鑑於目前原開發廠(以下簡稱”原廠”)的生物製劑專利期到期,衛生主管機關開始對與原廠高度相似的「生物相似性藥物」制訂審核標準及核准上市機制。
生物製劑 (包含原廠的生物製劑或是生物相似性藥物) 皆從活體細胞株培養製造而成,由於生物製劑的製造過程,比起以往化學合成的藥物更為複雜與更易受製造條件不同而影響所製造出來之藥品;因此若使用不同的製造流程(包含不同生產環境及品管控制等)或原物料 (包含不同種源的細胞株及不同的培養物等) 皆會影響所製造出來之藥品的療效及安全性。生物相似性藥物是使用不同於原廠的種源細胞株,因此在製成藥品後,也會產生不同種源的差異性。
生物相似性藥物不同於學名藥;學名藥屬於小分子化學合成藥品,它的活性成分及化學結構與所仿製的原廠藥品是完全相同。但該類藥物與對照的原廠生物製劑 (參考藥品) 相似但不完全相同,必需證明與對照的原廠生物製劑(參考藥品)在臨床療效沒有顯著差異,才能提供臨床治療使用,故衛生主管機關核准該類藥物為生物相似性藥物。
因此本學會基於癌症病患接受生物製劑之治療安全和療效上的考量,對於生物相似性藥物的使用主張如下 :